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Regras de Segurança

Pesquisa com Participação Humana


Formulários Necessários: (pdf)
· Formulário de Procedimento de Riscos (3) - OBRIGATÓRIO
· Formulário para Pesquisa com Participação Humana (4) - OBRIGATÓRIO
·Termo de Consentimento de Seres Humanos Pesquisados. [Baixe o Modelo] - OBRIGATÓRIO
· Formulário para Instituto de Pesquisa (1C) - Quando Aplicável
· Formulário de cientista qualificado (2) - Quando Aplicável

Pesquisa com Participação Humana inclui todo projeto em que pessoas são submetidas a:
· Atividades Físicas: Inclui exercícios corporais, ingestão de produtos e procedimentos médicos;
· Estudos de Opinião: Incluem qualquer pesquisa de opinião, questionários e testes;
· observação de comportamento;
· gravação de pessoas e estudos em que o pesquisador é o objeto de pesquisa.
Os objetivos e estudos que serão realizados devem ser elucidados claramente no Plano de Pesquisa do projeto.

A Resolução CNS N° 196, de 10 de outubro de 1996, define como Pesquisa envolvedo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo manejo de informações e materiais.

Tods Pesquisas realizadas com Seres Humanos devem ser revisadas e autorizadas por um painel de Revisão (pode ser da escola do estudante) composto por um Profissional da Área Médica, um membro do corpo diretório da escola e um docente (que não seja o orientador do aluno). Para garantir a segurança dos estudantes realizando a pesquisa e também das pessoas pesquisadas, mesmo quando a coleta de informação seja anônima, a obtenção de consentimento de participação do pesquisado é OBRIGATÓRIA. A obtenção de consentimento por escrito (verifique o modelo sugerido da Ficha de Consentimento que pode ser utilizado na Biblioteca de Documentos) da pessoa pesquisada é obrigatória para todas as pesquisas que envolvam :
· Realização de atividades físicas (ex. exercícios físicos, ingestão de substâncias ou procedimentos médicos);
· Estudos de opinião, educacional ou psicológico (ex. com aplicação de questionários, testes.);
· Pesquisas em que o estudante é o próprio objeto de estudo da pesquisa;
· Estudos de Comportamento:
a) que envolvam interação com as pessoas estudadas ou em que o estudante pesquisador modifique o ambiente (ex. colocação de cartazes, inclusão de objetos);
b) conduzidas em locais de acesso restrito ou não totalmente público (ex. creches, consultorios médicos);
c) envolvam a gravação (audio ou vídeo) de dados pessoais.

Quando a pessoa pesquisada é menor de 18 anos, a pesquisa deve ser consentida por um dos pais ou um adulto responsável por ela.
O estudantes está autorizado a coletar dados de procedimentos médicos, contanto que eles sejam devidamente supervisionados por um profissional qualificado. Os estudantes estão proibidos de conduzir por conta própria estes procedimentos.

O Painel de Revisão poderá autorizar a isenção do Consentimento formal por escrito, quando a pesquisa do estudante for um dos seguintes casos, contato que todas as informações obtidas sejam anonimas:
a) Pesquisa envolvendo práticas educacionais JÁ existentes;
b) Pesquisa em que o estudante pesquisador apenas observa o comportamento dos indivíduos pesquisados em um local público sem em momento algum interferir no ambiente ou interagir com eles.
c) Pesquisa que envolva a aplicação de questionário em que a pesquisa é meramente de percepção ou cognição e NÃO envolve em momento algum a coleta de dados pessoais e que não causem desconforto do pesquisado.
d) Pesquisa que envolva atividades físicas elementares, comuns do dia-dia e que não causem desconforto do pesquisado.

EXCEÇÕES:
Apenas as EXCEÇÕES abaixo não necessitarão de aprovação do Painel de Revisão e Não são considerados Pesquisa com Seres Humanos:
· Teste de produtos ou conceitos desenvolvidos pelo estudante que não constituam riscos as pessoas pesquisadas, onde não são coletados dados pessoais e não representa risco de saúde aos indivíduos pesquisados. Recomenda-se o preenchimento do Formulário para Procedimento de Riscos (3).
· Teste de uma invenção, programa criado pelo estudante em que é testado o funcionamento do produto em si. Recomenda-se o preenchimento do Formulário para Procedimento de Riscos (3).
· Estudo de estatísticas de acesso público, (ex. estatísticas de jogos, índice de crimes, etc.) não requerendo nenhuma interação como pessoas.
· Estudos de análise de comportamento em espaços públicos em que: o pesquisador não interage com os indívíduos estudados, não manipula o ambiente e não registre informações que as identifiquem.

Como determinar o nível de risco em Pesquisas com Seres Humanos?
É considerado como Risco Mínimo apenas os casos que envolvam atividades ou questionamentos elementares comuns do dia-a-dia e que em momento algum causem desconforto da pessoa pesquisada.

Todos os casos listados abaixo são considerados acima do Risco Mínimo, e exigirão atenção redobrada do Painel de Revisão ao aprovar a realização das pesquisas e irá requerer o suporte constante do orientador do estudante:
a) Qualquer atividade física fora do normal;
b) Ingestão, degustação (seja pelo paladar, pela cheiro ou auditivo) ou experimentação de qualquer substância são normalmente considerados acima do Risco Mínimo. Exceção: Ingestão, degustação ou experimentação de produto existente comércio, em quantidades mínmas, e que não causem desconforto da pessoa pesquisada.
c) Exposição a qualquer material potencialmente perigoso.
d) Aplicação de questionários com questões que relatem dados ou experiências pessoais (ex. experiência sexual, depressão, ansiedade, assistir ou ouvir algum conteúdo que pode ser ofensivo)
e) Pesquisa com grupos de risco, como mulheres grávidas, pessoas com doenças físicas ou psicológicas, ou pessoas com dificuldades de aprendizagem;

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