Pesquisa com Participação Humana

Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser elaborado pelo estudante pesquisador com a ajuda de seu Orientador ou Coorientador em projetos que envolvam a participação de outros seres humanos.

O modelo disponibilizado pela FEBRACE apresenta em linhas gerais o conteúdo essencial que deve ser apresentado em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o conteúdo deve ser adaptado e ajustado de acordo com a natureza da pesquisa realizada pelo estudante.

→ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) [Baixe o Modelo]

A Resolução CNS no 466/12 e Resolução CNS no 510/16 apresentam as normas sobre ética em pesquisa no Brasil.

O TCLE é o documento onde o pesquisador deve detalhar os direitos, os procedimentos, os riscos e os benefícios associados para o participante que concordar em participar da pesquisa. O registro do consentimento se dá pela assinatura do TCLE.

Este termo tem a função de informar a pessoa que participa da pesquisa (ou seu responsável) sobre o projeto e documentar o consentimento de participação do pesquisado ou autorização do responsável quando o participante for menor de idade.

Na submissão do projeto para a FEBRACE, envie no cadastro do projeto na plataforma Minha FEBRACE, apenas o modelo do termo adotado em seu projeto.

• Quando a documentação por escrito for necessária, o pesquisador deve guardar o original, assinado.
• Os estudantes podem utilizar o modelo disponível na integra ou copiar TODOS os elementos em folhas separadas.
• Quando este formulário servir como autorização dos pais para que seus filhos participem da pesquisa, o questionário ou descritivo de atividades deverá estar anexo.
• Na condução de questionários online, o consentimento deverá ser coletado e aceito pelo participante antes do início do questionário.

De acordo com a Resolução CNS no 510/16, o TCLE pode ser elaborado em qualquer meio, formato ou mídia, como papel, áudio, lmagem, mídia eletrônica e digital, que registre a concessão de consentimento livre e esclarecido, sendo a forma de registro escolhida a partir das características individuais, sociais, linguísticas, econômicas e culturais do participante da pesquisa e em razão das abordagens metodológicas aplicadas.

A coleta de respostas por meio questionários online de modo a manter o rigor científico das informações coletadas e condução segura da pesquisa, também requer procedimentos que permitam a coleta do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dos participantes. Adicionalmente os estudantes também deverão levar em consideração as indicações da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) na elaboração do instrumento de coleta, pois a coleta de dados que sejam considerados como pessoais estarão sujeitos ao regramento desta lei, portanto o conteúdo do TCLE deverá descrever nestes casos como estes dados pessoais serão armazenados e tratados.

O TCLE é obrigatório na:

• Realização de atividades físicas (ex. exercícios físicos, ingestão de substâncias ou procedimentos médicos);
• Estudos de opinião, educacional ou psicológico (ex. com aplicação de questionários, testes.);
• Pesquisas em que o estudante é o próprio objeto de estudo da pesquisa;
• Estudos de comportamento

O TCLE também é obrigatório para pesquisas:

a) que envolvam interação com as pessoas estudadas ou em que o estudante pesquisador modifique o ambiente (ex. colocação de cartazes, inclusão de objetos);
b) conduzidas em locais de acesso restrito ou não totalmente público (ex. creches, consultórios médicos);
c) envolvam a gravação (áudio ou vídeo) de dados pessoais.

Quando a pessoa pesquisada é menor de 18 anos, a pesquisa deve ser consentida por um dos pais ou um adulto responsável por ela. A Comissão de Revisão Científica Escolar deverá determinar se este consentimento deve ser documento por escrito ou se bastará uma autorização verbal.
O estudante está autorizado a coletar dados de procedimentos médicos, contanto que eles sejam devidamente supervisionados por um profissional qualificado. Os estudantes estão proibidos de conduzir por conta própria estes procedimentos.

Estudos que envolvam a coleta de dados pela internet (por exemplo, e-mail, pesquisas baseadas na web) são permitidos, mas os pesquisadores devem estar cientes de que eles podem representar desafios em a) coleta de dados anônimos, b) obtenção de consentimento informado e c) garantindo que os participantes tenham a idade apropriada para dar consentimento informado.

Seguindo a legislação brasileira, a aplicação de questionários online também deverá indicar como o pesquisador lidará com Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), na coleta e armazenamento de dados considerados como pessoais.

Consulte o Guia de procedimentos de consentimento da pesquisa online.

É considerado como Risco Mínimo apenas os casos que envolvam atividades ou questionamentos elementares comuns do dia-a-dia e que em momento algum causem desconforto da pessoa pesquisada.

Todos os casos listados abaixo são considerados acima do Risco Mínimo, e exigirão atenção redobrada do Painel de Revisão ao aprovar a realização das pesquisas e irão requerer o suporte constante do orientador do estudante:

a) Qualquer atividade física fora do normal;
b) Ingestão, degustação (seja pelo paladar, pelo olfato ou pelo canal auditivo) ou experimentação de qualquer substância são normalmente considerados acima do Risco Mínimo. Exceção: Ingestão, degustação ou experimentação de produto existente em comércio, em quantidades mínimas, e que não causem desconforto da pessoa pesquisada;
c) Exposição a qualquer material potencialmente perigoso;
d) Aplicação de questionários com questões que relatem dados ou experiências pessoais (ex. experiência sexual, depressão, ansiedade, assistir ou ouvir algum conteúdo que pode ser ofensivo)
e) Pesquisa com grupos de risco, como mulheres grávidas, pessoas com doenças físicas ou psicológicas, ou pessoas com dificuldades de aprendizagem.

A Comissão de Revisão Científica Escolar poderá autorizar a isenção do Consentimento formal por escrito, quando a pesquisa do estudante for um dos seguintes casos, contanto que todas as informações obtidas sejam anonimas:

a) Pesquisa envolvendo práticas educacionais JÁ existentes, em que o estudante observa o efeito de antes e depois da realização delas;
b) Pesquisa em que o estudante pesquisador apenas observa o comportamento dos indivíduos pesquisados em um local público sem em momento algum interferir no ambiente ou interagir com eles;
c) Pesquisa que envolva a aplicação de questionário em que a pesquisa é meramente de percepção ou cognição e NÃO envolve em momento algum a coleta de dados pessoais e que não causem desconforto do pesquisado;
d) Pesquisa que envolva atividades físicas elementares, comuns do dia-dia e que não causem desconforto do pesquisado.

Os seguintes casos não devem ser considerados Pesquisa com Participação Humana, e não necessitam de aprovação específica da Comissão de Revisão Científica Escolar:

1. Invenção desenvolvida pelo estudante, protótipo, aplicativos de computador, projeto de engenharia / design ou teste de produto de consumo em que o estudante pesquisador é a única pessoa que testa a invenção, protótipo, aplicativo de computador ou produto de consumo e o teste não representa risco à saúde ou à segurança: 
   • A isenção também pode ser aplicada quando o teste é realizado Orientador ou Coorientador do estudante.
   • É necessário que um Formulário de Procedimento de Riscos (3) seja preenchido para todos esses projetos.
2. Estudos de revisão de dados / registros (por exemplo, estatísticas demográficas, estatísticas de crime) em que as informações são obtidas de conjuntos de dados preexistentes que estão publicamente disponíveis e / ou publicados e não envolvem qualquer interação com pessoas ou a coleta de quaisquer dados de um participante humano para o propósito do projeto de pesquisa do aluno.
3. Observações comportamentais de ambientes públicos irrestritos (por exemplo, shopping-center, parque público) em que todos os seguintes se aplicam:
   • estudante pesquisador não tem interação com os indivíduos sendo observados
   • estudante pesquisador não manipula o meio ambiente de forma alguma e
   • o estudante pesquisador não registra nenhum dado de identificação pessoal.
4. Projetos em que o estudante recebe dados preexistentes em um formato não identificado / anônimo que está em conformidade com ambas as seguintes condições:
   • o profissional que fornece os dados certifica por escrito que os dados foram adequadamente desidentificados antes de serem fornecidos ao estudante pesquisador e estão em conformidade com todas as leis de privacidade

Casos Adicionais:

Estes Casos Adicionais descritos abaixo não necessitarão de aprovação específica da Comissão de Revisão Científica Escolar e não são considerados Pesquisa com Seres Humanos:

• Teste de produtos ou conceitos desenvolvidos pelo estudante que não constituam riscos às pessoas pesquisadas e onde não são coletados dados pessoais. Recomenda-se o preenchimento do Formulário de Procedimento de Riscos (3).
• Teste de uma invenção ou programa criado pelo estudante em que é testado o funcionamento do produto. Recomenda-se o preenchimento do Formulário de Procedimento de Riscos (3).
• Entrevistas com especialistas na área de estudo do projeto, em que o objetivo do estudante é obter mais informações sobre o tema pesquisado.