Normas de segurança
engrenagens

Pesquisa com Participação Humana

Abaixo, você pode baixar os formulários necessários, em PDF:

Formulário de Procedimento de Riscos (3) – OBRIGATÓRIO
Formulário para Pesquisa com Participação Humana (4) – OBRIGATÓRIO
→ Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) [Baixe o Modelo]- OBRIGATÓRIO
Formulário para Instituto de Pesquisa (1C) – Quando Aplicável
Formulário de cientista qualificado (2) – Quando Aplicável

Pesquisa com Participação Humana inclui todo projeto em que pessoas são submetidas a:

  • Atividades Físicas: Inclui exercícios corporais, ingestão de produtos e procedimentos médicos;
  • Estudos de Opinião: Incluem qualquer pesquisa de opinião, questionários e testes;
  • Observação de comportamento;
  • Gravação de pessoas e estudos em que o pesquisador é o objeto de pesquisa.

Os objetivos e estudos que serão realizados devem ser elucidados claramente no Plano de Pesquisa do projeto.

A Resolução CNS N° 196, de 10 de outubro de 1996, define como Pesquisa envolvendo seres humanos pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo manejo de informações e materiais.

Todas as pesquisas realizadas com seres humanos devem ser revisadas e autorizadas por um painel de Revisão (pode ser da escola do estudante) composto por um Profissional da Área Médica, um membro do corpo diretório da escola e um docente (que não seja o orientador do aluno). Em estudos conduzidos em uma universidade, instituto de pesquisa a pesquisa desenvolvida pelo estudantes deverá ser revisada e autorizada pelo painel de revisão da universidade ou instituto de pesquisa envolvido.

Para garantir a segurança dos estudantes realizando a pesquisa e também das pessoas pesquisadas, mesmo quando a coleta de informação seja anônima, a obtenção de consentimento de participação do pesquisado é OBRIGATÓRIA. A obtenção de consentimento por escrito (verifique o modelo sugerido do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que pode ser utilizado na Biblioteca de Documentos) da pessoa pesquisada é obrigatória para todas as pesquisas que envolvam:

  • Realização de atividades físicas (ex. exercícios físicos, ingestão de substâncias ou procedimentos médicos);
  • Estudos de opinião, educacional ou psicológico (ex. com aplicação de questionários, testes.);
  • Pesquisas em que o estudante é o próprio objeto de estudo da pesquisa;
  • Estudos de comportamento

A ficha também é obrigatório para pesquisas:

a) que envolvam interação com as pessoas estudadas ou em que o estudante pesquisador modifique o ambiente (ex. colocação de cartazes, inclusão de objetos);
b) conduzidas em locais de acesso restrito ou não totalmente público (ex. creches, consultórios médicos);
c) envolvam a gravação (áudio ou vídeo) de dados pessoais.

Quando a pessoa pesquisada é menor de 18 anos, a pesquisa deve ser consentida por um dos pais ou um adulto responsável por ela. O painel de revisão deverá determinar se este consentimento deve ser documento por escrito ou se bastará uma autorização verbal.
O estudante está autorizado a coletar dados de procedimentos médicos, contanto que eles sejam devidamente supervisionados por um profissional qualificado. Os estudantes estão proibidos de conduzir por conta própria estes procedimentos.

Estudos que envolvam a coleta de dados pela internet (por exemplo, e-mail, pesquisas baseadas na web) são permitidos, mas os pesquisadores devem estar cientes de que eles podem representar desafios em a) coleta de dados anônimos, b) obtenção de consentimento informado e c) garantindo que os participantes tenham a idade apropriada para dar consentimento informado.

Consulte o Guia de procedimentos de consentimento da pesquisa online.

O Painel de Revisão poderá autorizar a isenção do Consentimento formal por escrito, quando a pesquisa do estudante for um dos seguintes casos, contanto que todas as informações obtidas sejam anonimas:

a) Pesquisa envolvendo práticas educacionais JÁ existentes;
b) Pesquisa em que o estudante pesquisador apenas observa o comportamento dos indivíduos pesquisados em um local público sem em momento algum interferir no ambiente ou interagir com eles;
c) Pesquisa que envolva a aplicação de questionário em que a pesquisa é meramente de percepção ou cognição e NÃO envolve em momento algum a coleta de dados pessoais e que não causem desconforto do pesquisado;
d) Pesquisa que envolva atividades físicas elementares, comuns do dia-dia e que não causem desconforto do pesquisado.

Exceções:

Apenas as EXCEÇÕES abaixo não necessitarão de aprovação do Painel de Revisão e não são considerados Pesquisa com Seres Humanos:

  • Teste de produtos ou conceitos desenvolvidos pelo estudante que não constituam riscos às pessoas pesquisadas e onde não são coletados dados pessoais. Recomenda-se o preenchimento do Formulário para Procedimento de Riscos (3).
  • Teste de uma invenção ou programa criado pelo estudante em que é testado o funcionamento do produto. Recomenda-se o preenchimento do Formulário para Procedimento de Riscos (3).
  • Estudo de estatísticas de acesso público, (ex. estatísticas de jogos, índice de crimes, etc.) não requerendo nenhuma interação como pessoas.
  • Estudos de análise de comportamento em espaços públicos em que: o pesquisador não interage com os indivíduos estudados, não manipula o ambiente e não registra informações que as identificam.

Como determinar o nível de risco em Pesquisas com Seres Humanos?

É considerado como Risco Mínimo apenas os casos que envolvam atividades ou questionamentos elementares comuns do dia-a-dia e que em momento algum causem desconforto da pessoa pesquisada.

Todos os casos listados abaixo são considerados acima do Risco Mínimo, e exigirão atenção redobrada do Painel de Revisão ao aprovar a realização das pesquisas e irão requerer o suporte constante do orientador do estudante:

a) Qualquer atividade física fora do normal;
b) Ingestão, degustação (seja pelo paladar, pelo olfato ou pelo canal auditivo) ou experimentação de qualquer substância são normalmente considerados acima do Risco Mínimo. Exceção: Ingestão, degustação ou experimentação de produto existente em comércio, em quantidades mínimas, e que não causem desconforto da pessoa pesquisada;
c) Exposição a qualquer material potencialmente perigoso;
d) Aplicação de questionários com questões que relatem dados ou experiências pessoais (ex. experiência sexual, depressão, ansiedade, assistir ou ouvir algum conteúdo que pode ser ofensivo)
e) Pesquisa com grupos de risco, como mulheres grávidas, pessoas com doenças físicas ou psicológicas, ou pessoas com dificuldades de aprendizagem.

Os seguintes casos não devem ser considerados Pesquisa com Participação Humana, e não necessitam de aprovação do Painel de revisão:

  1. Invenção desenvolvida pelo estudante, protótipo, aplicativos de computador, projeto de engenharia / design ou teste de produto de consumo em que o estudante pesquisador é a única pessoa que testa a invenção, protótipo, aplicativo de computador ou produto de consumo e o teste não representa risco à saúde ou à segurança: 
    • A isenção também pode ser aplicada quando o teste é realizado Orientador ou Coorinetador do estudante.
    • É necessário que um Formulário de Procedimento de Risco (3) seja preenchido para todos esses projetos.
  2. Estudos de revisão de dados / registros (por exemplo, estatísticas de demográficas, estatísticas de crime) em que os dados são obtidos de conjuntos de dados preexistentes que estão publicamente disponíveis e / ou publicados e não envolvem qualquer interação com humanos ou a coleta de quaisquer dados de um participante humano para o propósito do projeto de pesquisa do aluno.
  3. Observações comportamentais de ambientes públicos irrestritos (por exemplo, shopping-center, parque público) em que todos os seguintes se aplicam:
    • estudante pesquisador não tem interação com os indivíduos sendo observados
    • estudante pesquisador não manipula o meio ambiente de forma alguma e
    • o estudante pesquisador não registra nenhum dado de identificação pessoal.
  4. Projetos em que o estudante recebe dados pré-existentes em um formato não identificado / anônimo que está em conformidade com ambas as seguintes condições:
    • o profissional que fornece os dados certifica por escrito que os dados foram adequadamente desidentificados antes de serem fornecidos ao estudante pesquisador e estão em conformidade com todas as leis de privacidade